ورود ۴ نفر دیگر به تست واکسن ایرانی کرونا

 دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با اشاره به جزئیات فرآیندهای فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا، گفت: چهار نفر دیگر از داوطلبان شرکت در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونا در کشور واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند.
دکتر احسان شمسی‌کوشکی درباره فرایند فاز اول مطالعه انسانی واکسن ‌ایرانی کرونا، گفت: هدف اصلی فاز اول مطالعات و کارآزمایی‌های بالینی، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است. به این‌ معنا که استفاده آن فرآورده برای افراد ایمن بوده و دچار واکنش های بسیار جدی و عوارض ناخواسته جدی نمی‌شوند.
وی افزود: بنابراین در فاز یک کارآزمایی‌های بالینی، نکته مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره اثربخشی فرآورده هم بررسی‌هایی انجام می‌شود، اما هدف اصلی در وهله اول ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی که اولین بار است که تست واکسن کرونا در کشور آغاز شده، باید با احتیاط بالایی آزمایش‌هایش را پیش بریم. به طوری که اولا آزمایش با تزریق دوز کمتر واکسن در اولین داوطلبان آغاز می‌شود و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش می‌کنند و افراد هم به صورت تک تک و یا در قالب گروه‌های کوچک وارد مطالعه می‌شوند تا اگر ریسکی هم وجود دارد، افراد کمتری دچار این ریسک شوند.
شمسی‌کوشکی با بیان اینکه در حال حاضر فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال انجام است، اظهار کرد: سه نفر داوطلب که از ابتدا وارد فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا شده بودند و چهار نفر دیگر از داوطلبان واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می‌شوند. بر اساس پروتکلی که از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است که بعد از هر گروهی که وارد مطالعه می‌شوند، جلسه‌ای با عنوان «گروه پایش ایمنی داده‌ها» تشکیل می‌شود و بر اساس داده‌هایی که وجود دارد، اجازه می‌دهند تا پژوهش وارد مرحله بعد شود. دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاکید بر اینکه باید توجه کرد که مطالعه بالینی تولید و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار کرد: بنابراین مردم به این مساله مهم اطمینان داشته باشند. ۵۶ نفری هم که قرار است در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه می‌شوند. شمسی‌کوشکی درباره مدت زمانی که بعد از تزریق واکسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا می‌کند، گفت: در وهله اول باید توجه کرد که در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واکسن کرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می‌دهد. وی با بیان اینکه بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واکسن کرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه بالینی وارد می‌کنیم، گفت: این فاز بین یک ماه و نیم تا دو ماه طول می‌کشد. بعد از این مدت اگر کار انجام شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه بالینی می‌شویم.
شمسی کوشکی تاکید کرد: گروهی با عنوان کمیته پایش ایمنی داده‌ها شامل مسئول اداره مطالعه بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده کمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را بررسی کرده و در صورت درست بودن همه موارد، اجازه پیشرفت پژوهش را می‌دهند. مردم بدانند که در این حوزه همه چیز با دقت پیش می‌رود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم.