جزییات تست انسانی واکسن تزریقی-استنشاقی کووپارس؛
آغاز مطالعه با 133 نفر
مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی با اشاره به اینکه هنوز مجوز آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونای انستیتو رازی صادر نشده است، گفت: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی واکسن بر ۱۳۳ نفر شروع شود.
دکتر مسعود سلیمانی دودران درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم و امید می‌رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.
وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.
وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.
وی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز ۱۳ نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و ۲۱ به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز ۵۱ نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.
رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است.
وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز ۳ را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از ۳۵ روز بعد از اینکه ۲۵۰ نفر از ۵۰۰ نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.
سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.
«خروج زنان از کشور» و «مهریه»
ابزارهایی برای انتقام جویی؟
قانون گذرنامه مصوب سال ۱۳۵۱ و پیش از انقلاب است. مطابق با بند ۳ ماده ۱۸ این قانون برای زنان شوهردار ولو کمتر از ۱۸ سال تمام، تنها با موافقت کتبی شوهر و در موارد اضطراری اجازه دادستان شهرستان محل که باید نظر خود را حداکثر ظرف سه روز اعلام کند، گذرنامه صادر می‌شود، این درحالی است که برخی کارشناسان این قانون را مطابق با شرایط پیش از انقلاب می‌دانند و معتقدند با اصلاح آن امکان اعطای حق خروج از کشور بدون اجازه شوهر به تمامی زنان شوهردار وجود دارد. به گزارش کائنات به نقل از ایسنا، برخی از نمایندگان مجلس دهم در تلاش بودند تا با اصلاحیه‌ای زنان نخبه فرهنگی، اجتماعی، سیاسی و... را از این قانون مستثناء و حق خروج از کشور را به آنها بدهند که به علت مخالفت‌های بسیار این مهم تحقق پیدا نکرد.
از سوی دیگر اما برخی فعالان حقوق زنان و کارشناسان بر این باورند که بر اساس احکام فقهی و حقوقی امکان اعطای حق خروج از کشور به تمامی زنان و نه تنها زنان نخبه در حوزه‌های مختلف وجود دارد و این مهم تنها همت مسئولان برای اصلاح این قانون را می‌طلبد.
امروزه به علت وجود چنین قوانینی، ممنوع الخروج کردن زنان توسط شوهر منجر به عدم فعالیت‌های اجتماعی و تحصیلی و شغلی و ... زنان شده؛ از سوی دیگر حتی با ممنوع الخروج کردن مردان به علت بدهکاری مهریه توسط زنان مواجه‌ایم که پیش‌تر برای مردان ورزشکار نیز مشکل آفرین بوده است.
این در حالی است که به نظر می‌رسد اگر بتوانیم حقوق برابری برای زن و مرد در هنگام تشکیل خانواده قائل شویم زنان برای خروج از کشور که حق طبیعی آنها است، مشکلی نخواهند داشت و مهریه را دست آویزی برای رسیدن به حقوق خود قرار نمی دهند تا مردی به علت بدهکاری مهریه ممنوع الخروج شود. مرضیه محبی فعال حقوق زنان و وکیل دادگستری در اینباره گفت: قانون گذرنامه فعلی در مجلس سنای نظام شاهی تصویب شده است و نگاهی کوتاه به مذاکرات نهم اسفندماه سال ۱۳۴۴مجلس سنا در زمان تصویب این قانون، حکایت از رویکرد مردسالار و شیء وارگی زنان دارد.
این فعال حقوق زنان با اشاره به بند ۳ ماده ۱۸ قانون گذرنامه، ادامه داد: این ماده قانونی فاقد پشتوانه فقهی است و ربطی به شرع و مقررات ندارد. در حقوق خانواده ما، خروج از کشور چنانچه مغایر حقوق مرد باشد، شامل وضعیتی موسوم به «نشوز» می شود که مابه ازای آن صرفا عدم پرداخت نفقه است. یعنی هیچ متن قانونی حکم نکرده که دست و پای زنان را ببندید تا از تمکین خارج نشوند، بلکه به صراحت گفته شده در صورت عدم تمکین، زنان از حق خود بر نفقه محروم خواهند شد. بنابراین اصرار بر ابقای قانونی که بدون پشتوانه فقهی در مجلس سنای شاهی تصویب شده، بیشتر عجیب و باور نکردنی است.
محبی افزود: قانون باید مبتنی بر عدالت وضع شود و باعث تضییع حق گروهی از انسانها به نفع گروهی دیگر نشود، قانون نمی تواند وسیله انتقام جویی و تصفیه حساب قرار گیرد. امروز قانون گذرنامه وسیله ای برا ی محرومیت زنان از یک حق اساسی آنها می‌شود، مانند همین مورد زنان ورزشکار که اعمال حقوق انسانی آنان تحت الشعاع اراده همسرانشان قرار می گیرد، با این قانون زنان زیادی از دیدار فرزندانشان در خارج از کشور محروم می شوند، زنان زیادی از حقوق ناشی از تحصیل واشتغال خود باز می مانند.
این وکیل دادگستری معتقد است: این امر همچنان به روشنی مصداق آن چیزیست که اصل چهل قانون اساسی منع کرده است. (هیچکس نمی تواند اعمال حق خویش را وسیله اضرار به غیر یا تجاوز به منافع عمومی قرار دهد.) و دادگاه ها می توانند مستند به این اصل موانع زنان برای خروج از کشور را رفع کنند.
وی تصریح کرد: قوانین خانواده باید تفاوت ماهوی با سایر قوانین که روابط بین افراد را سازماندهی می کند داشته باشد. امروز قوانین راجع به مهریه و طلاق خانواده این نهاد دیرین مدنی که باید جایگاه آرام و قرار و تکامل آدمیان باشد را بدل به میدان جنگ کرده است، مرد بدهکار مهریه و زنی که از حق طلاق محروم است در قرن 21 و در اوج تکنولوژیهای ارتباطی، در یک خانه براحتی نمی توانند زندگی کنند و فضای زندگی مشترک تداعی کننده حقوق به خطر افتاده آنها می‌شود.
به گفته محبی، امروز که دستگاه های قضا و قانون گذاری در اندیشه حذف آثار سوء مهریه های گزاف بر خانواده هستند، ضروریست به جانب دیگر یعنی زنان هم نظر کنند و مساله خانواده را با رویکرد اجرای عدالت و نه با تحمیل مشقت و ضرر و تنگناهای بیشتر بر زنان، حل کنند.
این فعال حقوق زنان در پایان گفت: باید به این نکته توجه کرد که هرگونه اقدام برای حل مساله ای اجتماعی بنام مهریه، بدون رعایت عدالت در حق زنان و بدون اندیشیدن به تمهیداتی برای پرکردن خلاءهای حقوقی ناشی از آن، تنها اختلافات را شدیدتر و احساس ستم دیدگی نزد زنان و ابتلای خانواده به مصائب مختلف را بیشتر می کند.