ادعای رد کیفیت واکسن آنفلوانزا باید مستند به همان محموله باشد

 سخنگوی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت تفکیک میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی یک محموله مشخص در کشور گفت: اظهارنظر درباره کیفیت یا رد یک واکسن باید بر اساس مستندات همان فرآورده و همان سری ساخت و نتیجه مرجع ذی‌صلاح نظارتی باشد.
دکتر محمد هاشمی اظهار کرد: لازم است میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی و تأیید یک فرآورده یا محموله مشخص در کشور، تفکیک دقیق و علمی صورت گیرد. وی افزود: بررسی فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت نشان می‌دهد که واکسن آنفلوانزای ساخت شرکت هولان نیز در نظام پیش‌تأیید این سازمان قرار دارد و محصولات دیگری از جمله وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا، فرآورده ساخت مؤسسه محصولات بیولوژیک چانگ‌چون و فلو-ام نیز در فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت ثبت شده‌اند. بنابراین صرف مشاهده یا عدم مشاهده نام یک شرکت یا یک محصول در بخشی از فهرست‌های بین‌المللی، به‌تنهایی نمی‌تواند مبنای اعلام رد یا تأیید کیفیت یک محموله مشخص در کشور باشد. هاشمی با اشاره به تفاوت میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها اظهار کرد: پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت به معنای صدور مجوز مصرف برای تک‌تک محموله‌های وارداتی در کشورهای مختلف نیست. در این فرآیند، اطلاعات علمی، ایمنی و اثربخشی واکسن، فرآیند تولید، نظام کنترل کیفیت و ثبات کیفیت سری‌های ساخت بررسی می‌شود؛ اما تصمیم‌گیری درباره ورود، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر محموله در کشور مقصد، در چارچوب نظام نظارتی همان کشور انجام می‌شود. سخنگوی سازمان غذا و دارو ادامه داد: در ایران نیز این مسئولیت در حوزه فرآورده‌های بیولوژیک از جمله واکسن‌ها، بر عهده ساختار تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است. وی با اشاره به جایگاه تخصصی بخش بیولوژیک گفت: سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی انجام‌شده در سال ۲۰۱۰، توانایی و ظرفیت سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک را از نظر دانش و توان فنی و علمی، نیروی تخصصی، تجهیزات و امکانات و همچنین فرآیندها و سازوکارهای نظارتی مورد ارزیابی و تأیید قرار داد و بر اساس نتایج این ارزیابی، تا می ۲۰۱۰ تمامی الزامات و شاخص‌های اصلی مورد نیاز برای نظام نظارتی واکسن احراز شده بود. هاشمی افزود: این ارزیابی نشان‌دهنده برخورداری سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از ظرفیت‌های تخصصی و علمی لازم برای انجام وظایف نظارتی در حوزه واکسن و سایر فرآورده‌های بیولوژیک است؛ ظرفیت‌هایی که شامل ارزیابی و ثبت فرآورده‌ها، بررسی مستندات علمی و فنی، نظارت بر الزامات تولید و کنترل کیفیت، بازرسی‌های تخصصی، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر سری ساخت و پایش ایمنی و کیفیت فرآورده پس از عرضه می‌شود.